Médicaments et dispositifs médicaux

Dispositions légales et normes applicables aux dispositifs médicaux

 

Introduction
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213) prévoit qu'en Suisse ne peuvent être mis sur le marché que les dispositifs médicaux conformes aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, à celles de la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs ou à celles de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. La mise sur le marché suisse est ainsi régie par les mêmes prescriptions que celles des Directives de l'Union européenne (UE).

L'ODim s'appuie sur la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh; RS 812.21) et régit la mise sur le marché, la surveillance, ainsi que le contrôle des dispositifs médicaux dans le cadre de la surveillance du marché. De plus, l'ODim contient des prescriptions sur l'utilisation des dispositifs médicaux. Les essais cliniques avec des dispositifs médicaux sont par contre soumis à l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin; RS 812.214.2). Les textes de loi peuvent être consultés sur Internet:

 

Definition des dispositifs médicaux
Par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, substances et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels et accessoires, destinés à être appliquées à l'être humain et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens, et qui servent:

a. à diagnostiquer, à prévenir, à contrôler, à traiter ou à atténuer une maladie;

b. à diagnostiquer, à contrôler, à traiter ou à atténuer une blessure ou un handicap, ou à compenser un handicap;

c. à étudier ou à modifier l'anatomie, à remplacer des parties d'anatomie, de même qu'à étudier, à modifier ou à remplacer un processus physiologique;

d. à maîtriser la conception ou à établir un diagnostic en relation avec la conception.

 

Mise sur le marché
Les dispositifs médicaux doivent remplir les exigences essentielles, subir la procédure d'évaluaton de la conformité appropriée et être marqués correctement (marquage CE ou MD seulement pour la Suisse). Les dispositifs médicaux marqué CE, peuvent circuler dans tout l'Espace Economique Européen (EEE) sans autorisation nationale supplémentaire. Dans la mesure où les fabricants appliquent les normes européennes harmonisées, il est présumé que leurs produits remplissent les exigences essentielles. Si un fabricant ne se réfère pas aux normes européennes harmonisées, il doit lui-même fournir la preuve que son produit remplit les exigences essentielles.

 

Surveillance des dispositifs
Les utilisateurs et les responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux doivent annoncer à Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, tout incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif, qui a ou aurait pu entraîner la mort ou une atteinte grave à la santé d'un patient.

 

Maintenance
Les professionnels qui utilisent des dispositifs médicaux veillent à de que leur maintenance ainsi que les tests qui y sont associé soient réalisés conformément aux exigences légales.

 

Appareils anciens et d'occasion
Les dispositif médicaux fabriquées conformément à l'ancien droit peuvent toujours être utilisés sans être modifiés. Ces dispositifs doivent bien entendu faire l'objet d'une surveillance (l'annonce de tout incident grave lié à leur utilisation) et de la maintenance indispensable.

Les appareils usagés conformes à l'ancien droit, peuvent être réparé ou complètement révisés. Toutefois, l'installation de nouveaux composants modifiant leurs caractéristiques techniques (par exemple installation d'une pompe plus puissante ou d'une interface permettant le raccordement d'accessoires supplémentaires) fait qu'en vertu de l'ODim, le dispositif médical doit être considéré comme un nouveau produit avec les obligations qui en découlent.

Normes applicables aux dispositifs médicaux

Introduction
Les normes constituent des documents reconnus à l'échelle nationale ou internationale et s'appliquent à des dispositifs, des méthodes, des équipements ou des pratiques. En règle générale, les normes ne sont pas contraignantes du point de vue juridique; chacun peut librement décider de les appliquer, mais elles peuvent le devenir par le biais de prescriptions légales et administratives. En Europe, les fabricants peuvent satisfaire aux exigences essentielles en appliquant les normes européennes harmonisées. Les normes correspondent habituellement à l'état actuel de la technique et un tribunal peut s'y référer en cas de litiges.

L'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) et la Commission Electrotechnique Internationale (IEC), ayant toutes deux leur siège à Genève, sont des organismes de normalisation à échelle mondiale. Les normes ISO et IEC n'ont qu'une valeur indicative et sont souvent reprises par le Comité Européen de Normalisation (CEN) et le Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC); ces organismes élaborent parfois les normes en commun. Le raccord conique de 15 et 22 mm des appareils respiratoires est par exemple défini par une norme ISO. Le CEN et le CENELEC, ayant tous deux leur siège à Bruxelles, sont des organismes de normalisation qui élaborent des normes européennes harmonisées. L'Association Suisse des Normes (ASN) et le Comité Electrotechnique Suisse (CES), ayant tous deux leur siège à Zurich, sont des organismes de normalisation suisses. Le nombre des normes purement nationales devient toujours plus restreint.

La Suisse est membre de l'Association Européenne de Libre-Echange (AELE) et aussi du CEN et du CENELEC. Dans une déclaration faite à Luxembourg au mois d'avril 1984 par les ministres du commerce de UE et de l'AELE, les pays de l'AELE se sont engagés à appliquer les normes européennes et à retirer les normes nationales qui s'en écartent. C'est pourquoi, les normes du CEN et du CENELEC sont applicables en Suisse.

 

EN 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité
Cette norme européenne harmonisée, qui est la norme de base pour les appareils éléctromédicaux, est reconnue dans la plupart des pays du globe. Elle contient les règles générales en matière de sécurité électrique. Cette norme renferme aussi les mesures de protection contre les risques liés à une décharge éléctrique, à des radiations non désirées ou trop intenses, à des mélanges inflammables, à des températures excessives ainsi qu'à d'autres dangers.

 

EN 740 Systèmes d'anesthésie et leurs modules - Règles particulières
Cette norme européenne à été introduite en 1998. Elle exige la surveillance des concentrations respirées en oxygène, en gaz anesthésiques, en dioxyde de carbone, du volume de gaz expiré (tidal volume) et de la pression dans les voies aériennes. De plus, le signal sonore d'alarme témoignant d'un manque d'oxygène et l'arrêt de l'administration de protoxyde d'azote devront être munis d'un système de sécurité permettant d'empêcher l'inhalation d'un gaz hypoxémiant.

Monitoring

Die folgende Übersicht zeigt eine Auswahl wichtiger Normen
EN 60601-2-27 Appareils de surveillance d'électrocardiographie
EN 1060 Tensiomètres non invasifs
EN 60601-2-30 Appareils de surveillance de la pression sanguine prélevé indirectement, automatiquement et périodiquement
EN 60601-2-34 Appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
EN 865 Oxymètre de pouls
EN 12598 Moniteurs d'oxygè
EN 864 Capnomètres
EN ISO 11196 Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie
EN 12470 Thermomètres médicaux
EN 60601-2-26 Electroencéphalographes
EN 60601-2-49 Appareils de surveillance multifonction des patient

Codage couleur des gaz

En 1957 déjà, dans le cadre d'un accord international, on convient de désigner les gaz médicaux par des codages couleur. L'Allemagne, l'Autriche et la Suisse firent cavaliers seuls et choisirent malheureusement la couleur bleue pour l'oxygène, alors que la plupart des pays l'utilisent pour le protoxyde d'azote.

Gaz Codage couleur Nouveau codage couleur de référence
Oxygène bleu blanc
Protoxyde d'azote vert-argent bleu
Air brun noir-blanc
Vide gris jaune

L'Allemagne, l'Autriche et la Suisse disposent d'une période de transition jusqu'au 1er juillet 2006 pour adopter ces nouvelles normes. Sur demande de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), le groupe de travail sur les gaz médicaux de l'Associateion Ingénieur Hospitalier Suisse (IHS) a élaboré une stratégie pour opérer ce changement. Il devrait se faire en deux temps: dans une première phase, la couleur de l'oxygène passera du bleu au blanc. Puis la couleur du protoxyde d'azote passera du vert-argent au bleu. Cette adaptation aux nouvelles couleurs d'identification des bouteilles de gaz a déjà commencé en 1998, sans passer par une phase de transition sans codage couleur.

Adresses

Information et annonce d'incidents graves liés aux dispositifs médicaux

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutique
Division Dispositifs Médicaux
Erlachstrasse 8
3000 Bern 9
Tel. 031 323 22 51
Fax 031 322 76 46
E-mail: medical.devices[at]swissmedic.ch
Internet: http://www.swissmedic.ch

 

Diffusion des lois et ordonnances
 
Office fédérale des constructions et de la logistique (OFCL)
Service de diffusion des publications fédérales
3000 Bern
Tel. 031 325 50 50
Fax 031 325 50 58
E-mail: verkauf.gesetze[at]bbl.admin.ch
Internet: http://www.bundespublikationen.ch

 

Diffusion des normes qui ne sont pas du domaine électrique
 
Association Suisse de Normalisation (ASN)
Bürglistrasse 29
8400 Winterthur
Tel. 052 224 54 54
Fax 052 224 54 82
Contact
Internet: http://www.snv.ch

 

Diffusion des normes électriques
 
Association Suisse des Electriciens (ASE)
Luppmenstrasse 1
8320 Fehraltorf
Tel. 01 956 11 11
Fax 01 956 11 22
E-mail: sev@sev.ch
Internet: http://www.sev.ch oder http://www.normenshop.ch

 

Sites Internet pour les normes:
 
International Organisation for Standardisation (ISO) http://www.iso.ch

International Electrotechnical Commission (IEC) http://www.iec.ch

Comité Européen de Normalisation(CEN) http://www.cenorm.be

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC) http://www.cenelec.org

Association Suisse de Normalisation (ASN) http://www.snv.ch

Deutsches Institut für Normung (DIN) http://www.din.de